药学国家开放大学(药事管理学)章节练习(2019.04.23)

来源：考试资料网

1.问答题各类新药的保护期分别为几年？

第一类新药12年
第二三类新药8年
第四五类新药6年

2 一般不需要临床研究的是（）

3 《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

4 以下哪一项不是药品按来源的分类（）

5 下列不属于药品批准证明文件的是（）

6 药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）

7 我国遴选OTC的基本原则是（）

8 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）

9.问答题简述医院药事管理的主要内容。

参考答案：医院药事管理包括
（1）药事管理体制
（2）药品与药品监督管理
（3）药品法制管理

10.填空题医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

参考答案：省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门