执业中药师药品研制与生产管理章节练习(2019.04.23)

问答题
洁净厂房的内部要求是什么？
答案：（1）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以...
名词解释
返工
答案：
对不合格品采取的措施，使其满足规定的要求。
填空题
说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
答案：修改日期
填空题
大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
答案：36±1℃
单项选择题
进口在港澳地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》
问答题
成品的留样的要求是什么？
答案：（1）每批药品均应有留样；（2）留样的包装形式要与药品市售包装形式一致；（2）每批药品的留样数量至少完成二次全检；（4）...
单项选择题
三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日
问答题
空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
答案：为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽...
问答题
药品生产企业各类人员素质要求是什么？
答案：（1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。
（2...
填空题
10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。
答案：100