主管中药师药品不良反应监测报告制度与药品召回制度章节练习(2019.05.08)

单项选择题
国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是（）
A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品生产企业、药品经营企业
E.医疗卫生机构
单项选择题
医疗机构对收集到的一般的不良反应报告，应（）
A.每个月报告二次
B.每两个月报告一次
C.每季度报告一次
D.每半年报告一次
E.每年报告一次
单项选择题
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.药品召回
E.安全隐患
单项选择题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）
A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.不合理用药可能造成的有害反应
D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应
单项选择题
剂量相关的药品不良反应是（）
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应
E.E型药品不良反应
单项选择题
新药监测期已满的国产药品应当（）
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
单项选择题
根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）
A.药品经营企业
B.药品生产企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门
E.卫生行政部门
单项选择题
医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《药品群体不良反应事件基本信息表》、《不良反应／事件报告表》可越级报告的是（）
A.个例药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.药品重点监测
D.所有不良反应
E.药物相互作用
单项选择题
药品不良反应报告制度的法定报告主体是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品生产、经营企业
E.药品生产、经营企业和医疗机构
单项选择题
定期通报药品不良反应监测情况的机构是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心