医院药学(医学高级)新药临床研究与医院药学科研章节练习(2019.05.09)

单项选择题
高效液相色谱基本部件中不包括（）
A.色谱泵
B.检测器
C.色谱柱
D.溶解池
E.进样器
单项选择题
用于该试验的新药药品检验报告应（）
A.由药品生产单位出具
B.由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C.由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D.由中国生物制品药品检验所出具
E.由国家食品药品监督管理局出具
单项选择题
按照《色谱法通则指南》，建立方法不需要验证的内容是（）
A.精密度
B.方法回收率
C.线性范围
D.质控品互通性
E.专一性
单项选择题
若采用高效液相质谱联用仪进行人体内药物浓度检测，除一般验证参数外，根据质谱特点与《化学药物临床药动学研究技术指导原则》，还应该进行的参数验证是（）
A.互通性
B.稳定性
C.基质效应
D.重现性
E.专一性
单项选择题
非胰岛素依赖的2型糖尿病虽有胰岛素分泌，但效应细胞缺乏响应，因此提高效应细胞的敏感性成为治疗目标。有此作用的内源性物质是（）
A.CyP2C9
B.CyP2C19
C.CyP2D6
D.过氧化酶体增殖激活受体激动剂
E.CyP3A4
单项选择题
抗肿瘤新靶点的药学基础研究进展是（）
A.已证明肿瘤是一个多基因疾病
B.细胞凋亡抑制剂成功上市
C.信号传导激活剂成功上市
D.血管生成诱导剂成功上市
E.部分恶性肿瘤可以治愈
单项选择题
治疗药物监测测定方法通常不涉及（）
A.高效液相色谱系统
B.气相色谱系统
C.放射免疫法
D.经典层析色谱
E.超高效液相色谱系统
单项选择题
该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
A.20例
B.100例
C.300例
D.500例
E.2000例
多项选择题
在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）
A.给予受试者足够的报酬
B.伦理委员会
C.为受试者买保险
D.知情同意书
E.签订临床试验协议
多项选择题
《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是（）
A.保护受试者的安全、健康和权益
B.保护申办者的正当商业利益
C.保护研究者的科学兴趣
D.保证临床试验结果的准确性和可靠性
E.保证新药研究的时效性