执业中药师药品研制与生产管理章节练习(2019.05.10)

问答题
药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
答案：
按规范原则，应在B+A完成灌装。
单项选择题
在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
问答题
阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
答案：在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建议采用生物安全柜，这...
填空题
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
答案：疏水性除菌滤器
问答题
已上药典的检验方法需要验证吗？
答案：
药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。
问答题
为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
答案：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，...
单项选择题
下列选项中必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品
问答题
洁净厂房的内部要求是什么？
答案：（1）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以...
问答题
进口原料药应符合什么规定？
答案：
进口原料药应符合《药品进口管理办法》的规定。
问答题
一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
答案：这个数据能更好地说明工艺过程微生物污染的受控情况，应作这样的检查。不做这种检查的理由是不充分的，日常生产中初始菌的检查为...