内审员考试ISO9001质量管理体系内审员章节练习(2019.05.10)

问答题
在研发部审核时发现产品有设计开发更改，导致产品使用操作有改变，更改后的产品已经销售了几十台，但发给用户的说明书还是老版本。负责人说忘记改说明书了。
答案：不符合7,3.9 设计和开发更改应考虑对产品组成部分和已交付产品的影响
单项选择题
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）
A.GB/T 19002 YY/T 0288
B.YY/T0287 ISO 13485
C.GB/T 19000 ISO 9000
D.GB/T 19011 ISO 19011
问答题
在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
答案：不符合7.2.2 未对合同进行评审。
单项选择题
设计和开发输入要求可包括下列情况（）
A.以往类似设计和开发活动的信息
B.组织承诺的实施标准或规范
C.由于产品和服务的特性导致失败的潜在后果
D.A+B+C
单项选择题
依据ISO9001：2015标准9.1.1条款，以下错误的是（）
A.组织应确定需要监视和测量的对象
B.组织应确定监视和测量的时机
C.组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息
D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效
多项选择题
GB/T19001-2015标准适用于一个组织需要证实其有能力持续提供满足下列（）要求的产品和服务，并旨在增强顾客满意。
A.顾客要求
B.适用的法律法规要求
C.组织自身的要求
D.供方要求
E.社会要求
单项选择题
组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量（），为产品符合确定的要求提供证据。
A.设备
B.装置
C.仪器
问答题
7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到，储存温度要求5-30摄氏度，最近一周库房的温度记录显示一直是29或30摄氏度，审核员问有没有采取什么措施，库管员说：“没有，等待下雨天气变凉爽”。
答案：不符合8.5.3 一周来库房温度一直在规定的边缘，却未制定预防措施
判断题
利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。
答案：正确
判断题
不合格品不一定全要报废。
答案：正确