01615质量管理体系认证章节练习(2019.11.25)

来源：考试资料网
1 医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（）

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2.填空题“宾馆客房的桌子上放着《服务指南》。”适用于这一情景的条款是（）。
参考答案：7.2.3a
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3 医疗器械产品合格证是（）

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4.问答题结合你所在企业的实际，说明预防措施过程输入的数据来源有哪些？
参考答案：顾客要求和期望的评审;市场分析;管理评审输出;数据分析输出;满意程度测量;过程测量;相关方(特别是顾客、供方)信息来源汇...
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5 以下哪项不属于记录的作用？（）

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6.填空题（）是指对使用或放行不符合规定要求和产品的许可。
参考答案：让步
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7.判断题审核范围就是受审方质量管理体系的范围。
参考答案：错
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8 随着现场审核活动的进展，可以（）

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9.问答题在销售科，审核员问销售科长如何评价顾客满意，销售科长犹豫了一下后回答：“我们公司目前还没有规定评价顾客满意的方法，但是顾客投诉很少，这表明顾客没有什么意见。”
参考答案：1）不符合事实：略
2）不符合条款和内容：不符合8.2.1中的“组织应对顾客有关组织是否已满足其要...
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10.问答题根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：某企业的总工兼任管理者代表，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系的有效性时，总工对审核员说：“我的工作重点还是抓技术和产品质量，平时没时间管保持质量体系的具体事情，这个问题等你们审核质保部时再问，这些事都是质保部的工作，质保部部长比我清楚。”
参考答案：不符合5.5.2 管理者代表
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