GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2019.12.30)

单项选择题
检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。
A.相传
B.口头
C.书面
D.电子
单项选择题
数据转换格式或（）时，应当确认数据的数值及含义没有改变
A.迁移
B.转移
C.改变
D.保存
问答题
确认或验证的意义是什么？
答案：
以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
判断题
因产品存在安全隐患决定从市场召回的，需根据隐患风险评估的结果决定是否向当地药品监督管理部门报告。
答案：错误
问答题
制剂的工艺规程的内容至少应当包括哪些？
答案：
（一）生产处方：
（二）生产操作要求：
（三）包装操作要求：
问答题
目前，当今世界GMP的分类有三种类型，即国家本身自订的GMP，地区性制定的GMP如欧洲共同体和国际组织制定的GMP，请问国际组织的简称是什么？
答案：WHO
判断题
销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
答案：正确
判断题
可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，不需要进行物理测试。
答案：错误
问答题
“批”的定义是什么？
答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。