GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.05.27)

填空题
企业应当采取（）有效防止类似偏差的再次发生。
答案：预防措施
多项选择题
产地趁鲜加工的中药饮片包括（）。
A.皂角刺
B.地榆
C.甘草
D.干姜
单项选择题
将水、甲醇、乙腈按50%、20%、30%的比例进行混合，正确的标示为（）。
A.水：甲醇：乙腈（50：20：30）
B.水-甲醇-乙腈（50：20：30）
C.水：甲醇：乙腈（50-20-30）
D.水-甲醇-乙腈（50-20-30）
填空题
每一种灭菌方式都有其特定的（）范围。
答案：适用
填空题
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
答案：参照物
问答题
简述GMP的实施对象。
答案：包括药品生产企业之内，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，如厂房设计、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等单...
问答题
生产区应当尽可能避免明沟排水；不可避免用明沟时，应怎样处理？
答案：明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
问答题
什么是中间产品？
答案：
中间产品是指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
填空题
空气洁净度级别不同的区域应当有（）控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的（）进行检测。
答案：压差；残留物