GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.05.27)

来源：考试资料网

1.填空题企业应当采取（）有效防止类似偏差的再次发生。

2 产地趁鲜加工的中药饮片包括（）。

3 将水、甲醇、乙腈按50%、20%、30%的比例进行混合，正确的标示为（）。

4.填空题每一种灭菌方式都有其特定的（）范围。

5.填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。

6.问答题简述GMP的实施对象。

参考答案：包括药品生产企业之内，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，如厂房设计、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等单...

7.问答题生产区应当尽可能避免明沟排水；不可避免用明沟时，应怎样处理？

参考答案：明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

8.问答题什么是中间产品？

中间产品是指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

9.填空题空气洁净度级别不同的区域应当有（）控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的（）进行检测。

参考答案：压差；残留物