GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.05.29)

来源：考试资料网

1.填空题在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求

2 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括、产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期（）。

3 一般十万级洁区生产配料用水要求是什么工艺用水？（）

4 GMP要求设备的设计和选型应注意哪些事项？（）

5 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）

6.填空题设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生（）、（）、（）的风险。

参考答案：污染、交叉污染、混淆和差错

7.填空题药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。

参考答案：药品召回制度，调查，评估

8.判断题在生产区、仓储区应当设置专门的地方吸烟和饮食。

9.问答题何为劣药？有哪些情形按劣药论处？

参考答案：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期...

10 工艺验证主要是对（）