GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.05.29)

填空题
在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求
答案：
注册；规范
单项选择题
每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括、产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期（）。
A.后一年
B.药品有效期
C.后三年
D.后二年
单项选择题
一般十万级洁区生产配料用水要求是什么工艺用水？（）
A.饮用水
B.纯化水
C.灭菌注射用水
D.注射用水
多项选择题
GMP要求设备的设计和选型应注意哪些事项？（）
A.适用性
B.洁净性
C.方便性
D.抗污染性
多项选择题
应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）
A.污染
B.交叉污染
C.混淆
D.破损
E.差错
填空题
设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生（）、（）、（）的风险。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错
填空题
药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。
答案：药品召回制度，调查，评估
判断题
在生产区、仓储区应当设置专门的地方吸烟和饮食。
答案：错误
问答题
何为劣药？有哪些情形按劣药论处？
答案：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期...
多项选择题
工艺验证主要是对（）
A.生产设备的适用性；
B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；
D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；