在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）...

填空题在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求

1.填空题应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的（）和（），并有相应的记录。

2.填空题每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过（）证明工作标准品或对照品的（）或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

3.填空题企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用（）或对照品进行标化，并确定（）

4.填空题检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的（）有不利影响。

5.填空题应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、（）、使用、（）的操作规程和相应记录；

6.填空题配制的培养基应当进行（），并有相关记录。应当有培养基使用记录；

7.填空题应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行（）或其他检验；

8.填空题标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（），并有标化记录；

9.填空题如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次（），如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

10.填空题留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；