药事管理学章节练习(2020.06.01)

来源：考试资料网

1.判断题药品生产的外延是原料药的生产和制剂的生产。

2.问答题请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。

参考答案：①包含的文件数目不同。
②标准性质不同。
③内容各有侧重。
④认证管理的机构不同。
⑤认...

3 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（）

4.判断题临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以责令暂停或终止临床研究。

5.判断题零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满1年后，不得少于3年。

6 非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是（）

7 药品质量监督管理是国家实施的（）

8 我国现行的GMP的施行时间是（）

9.判断题药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。