一般不需要临床研究的是（）

单项选择题一般不需要临床研究的是（）

A.申请化学药品新药注册
B.申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中，已上市药品增加新适应症
D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

1.单项选择题二十世纪最大的药害事件是（）

A.磺胺肔剂事件
B.斯蒙事件
C.反应停事件
D.PPA事件

2.单项选择题县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A.派出机构
B.直属机构
C.分支机构
D.垂直机构

3.单项选择题用于鉴定新工艺的是（）

A.抽查性检验
B.评价性检验
C.仲裁性检验
D.国家鉴定

4.单项选择题利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人（）年不具有开具处方权。

A.3年
B.5年
C.10年
D.无此项规定

5.单项选择题在我国，药师最多的药事组织是（）

A.药品经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织

6.单项选择题负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A.药品注册司
B.药品安全监督司
C.药品市场监督司
D.政策法规司

7.单项选择题《麻醉药品管理办法》属于（）

A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规

8.单项选择题医疗机构行政管理的主管部门是（）

A.卫生行政管理部门
B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门

9.单项选择题药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。

A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准文号
D.新药证书

10.单项选择题药品监督管理对药品各环节的监管是指（）

A.药品生产、经营、使用、价格的环节
B.药品研制、生产、经营、使用的环节
C.药品研制、生产、经营、价格的环节
D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节