医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛单项选择题每日一练(2018.09.21)

单项选择题
下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的
A、①②③④⑤
B、③④⑤
C、①②③
D、①②④
E、①②⑤
单项选择题
根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于（）平方米。
A、150
B、130
C、120
D、100
E、80
单项选择题
下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）
A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
单项选择题
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（）①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③⑤
单项选择题
有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）？①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形
A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤
D、①②③
E、③④⑤