医疗器械考试单项选择题每日一练(2018.11.14)

单项选择题
生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满（）年。
A.一
B.二
C.三
D.四
单项选择题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
单项选择题
境外医疗器械由（）进行审批.
A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
单项选择题
河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
A.预测
B.监测
C.预防
单项选择题
临床试用或者临床验证应当在（）指定的医疗机构进行。
A.县级以上人民政府药品监督管理部门
B.省级以上人民政府药品监督管理部门
C.市级以上人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门