医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，...

单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

1.多项选择题在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。

A.进行调查
B.提供相关资料
C.采取必要的控制措施
D.可不予理会

2.问答题医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？

3.填空题根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取（）、（）、（）、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

4.填空题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以（）报告，但是应当及时告知被越过的部门及机构。

5.填空题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

6.填空题医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。

7.填空题医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。

8.填空题医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致（）或（）的医疗器械不良事件。

9.判断题医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。

10.判断题医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。