外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部...

判断题外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

1.判断题诊断试剂经营企业诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为白色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

2.判断题专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业，经营地址实际使用面积不少于100平方米，仓库面积不做要求。

3.判断题经营第二类和第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。

4.判断题具有三类医用高频仪器设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营射频治疗设备。

5.判断题有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。

6.判断题一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的，是由它的安全性决定的。

7.判断题诊断试剂经营企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营品种相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源。

8.判断题生产企业不得伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号。

9.判断题负压罐在中医诊疗中，是经常看到的中医器械。

10.判断题医用放大镜是二类医疗器械，电子内窥镜的管理类别是一类医疗器械。