生产企业可凭新产品证书申办产品注册。

经营透析粉、透析液的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。

避孕套在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

经营骨质疏松治疗系统的经营企业，必须取得二类物理治疗设备经营资格。

医疗器械经营企业法人经营烧伤科手术器械的，需取得《医疗器械经营企业许可证》。

人工喉、人工皮肤、人工角膜是植入性医疗器械。

外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。

设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，对申办企业进行现场核查。

一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的，是由它的安全性决定的。