诊断试剂经营企业质量管理制度中包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量...

判断题诊断试剂经营企业质量管理制度中包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

1.判断题根据《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。

2.判断题经营生理研究实验仪器的医疗器械经营企业，必须具有医用电子仪器设备经营资格。

3.判断题经营三类医用高能射线设备的医疗器械经营企业，经营地址实际使用面积不少于100平方米，仓库面积不做要求。

4.判断题配备1名医疗器械或相关专业国家认可的中级以上职称的质量管理人员的医疗器械经营企业，可经营三类口腔科材料。

5.判断题消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂不属于无源医疗器械的使用形式。

6.判断题日常生活中常用的腋下体温计的编码代号是6820。

7.判断题生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

8.判断题诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

9.判断题体外诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《GAP》认证。

10.判断题具有三类物理治疗设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营光谱辐射治疗仪。