诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规制定符合企业实际的质量管理...

判断题诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

参考答案：错

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1.判断题体外诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《GAP》认证。

参考答案：错

2.判断题具有三类物理治疗设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营光谱辐射治疗仪。

参考答案：错

3.判断题血液化验设备和器具属于编码代号为6841医用化验和基础设备器具。

参考答案：对

4.判断题制定医疗器械产品分类目录的基础是使用效益。

参考答案：错

5.判断题基础外科用刀、基础外科用剪是二类医疗器械。

参考答案：错

6.判断题新开办申请经营（批发）体外诊断试剂的企业所取得的《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》有效期为7年。

参考答案：错

7.判断题受理申请的设区市食品药品监督管理局医疗器械科（处）在收到验收申请之日起45日内，会同药品市场监督管理科（处）相关人员组织现场验收。现场验收结果评定为验收不合格的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人可以在缺陷问题整改完毕后重新申请。

参考答案：错

8.判断题《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查只能一并进行。

参考答案：错

9.判断题省、自治区、省辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

参考答案：对

10.判断题国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。

参考答案：错