受理申请的设区市食品药品监督管理局医疗器械科（处）在收到验收申请之日起45日...

判断题受理申请的设区市食品药品监督管理局医疗器械科（处）在收到验收申请之日起45日内，会同药品市场监督管理科（处）相关人员组织现场验收。现场验收结果评定为验收不合格的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人可以在缺陷问题整改完毕后重新申请。

1.判断题《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查只能一并进行。

2.判断题省、自治区、省辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

3.判断题国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。

4.判断题省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，必要时立即会同下级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

5.判断题国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。

6.判断题申请医疗器械广告批准文号。应当提交真实、合法、有效的申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》证明文件。

7.判断题国家食品药品监督管理局是医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，是医疗器械广告审查机关违法行为，依法予以处理。

8.判断题广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知县级以上药品监督管理部门，县级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。

9.判断题药品或医疗器械的广告中，可以以医疗机构的形象作为证明。

10.判断题是未批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。