经营压力蒸汽灭菌设备的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。

判断题经营压力蒸汽灭菌设备的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。

1.判断题经营洁牙机的企业，须取得二类口腔科材料的经营范围。

2.判断题设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，对申办企业进行现场核查。

3.判断题具备二类医用光学器具仪器及内窥镜设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营光学内窥镜。

4.判断题损伤、严重损伤不可列为有源器械失控后造成的损伤程度。

5.判断题诊断试剂经营企业保管人员，应具有药师以上职称。

6.判断题企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。

7.判断题编码代号为6830医用X射线设备的管理类别是三类医疗器械。

8.判断题外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

9.判断题诊断试剂经营企业诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为白色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

10.判断题专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业，经营地址实际使用面积不少于100平方米，仓库面积不做要求。