经营洁牙机的企业，须取得二类口腔科材料的经营范围。

有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。

高频电刀在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

一次性使用输氧管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

医疗器械验收记录应包括日期、品名、规格型号、生产单位、注册证号、验收情况、验收人等。

人工喉、人工皮肤、人工角膜是植入性医疗器械。

外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

损伤、严重损伤不可列为有源器械失控后造成的损伤程度。

诊断试剂经营企业诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为白色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

经营透析粉、透析液的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。