一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的，是由它的安全性决定的。

判断题一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的，是由它的安全性决定的。

1.判断题诊断试剂经营企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营品种相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源。

2.判断题生产企业不得伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号。

3.判断题负压罐在中医诊疗中，是经常看到的中医器械。

4.判断题医用放大镜是二类医疗器械，电子内窥镜的管理类别是一类医疗器械。

5.判断题外科器械、植入器械不属于无源医疗器械。

6.判断题诊断试剂经营企业质量管理制度中包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

7.判断题根据《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。

8.判断题经营生理研究实验仪器的医疗器械经营企业，必须具有医用电子仪器设备经营资格。

9.判断题经营三类医用高能射线设备的医疗器械经营企业，经营地址实际使用面积不少于100平方米，仓库面积不做要求。

10.判断题配备1名医疗器械或相关专业国家认可的中级以上职称的质量管理人员的医疗器械经营企业，可经营三类口腔科材料。