执业中药师药事管理与法规问答题每日一练(2019.12.13)

问答题
隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
答案：题目并没有说明是干热灭菌还是去热原的目的。如是干热灭菌，可根据不同情况采用不同的方式，例如，将规格相近的西林瓶，瓶壁比安...
问答题
空气处理的主要目的是什么？
答案：
主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。
问答题
除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
答案：
是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
问答题
大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
答案：大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物负荷及微粒污染的概念，并不是保证“无菌状态&rdquo...
问答题
实施变更的目的是什么？
答案：
（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并且符合注册标准；（3）确保满足所有的法规要求；（5）提高生产率。