GMP没有技术性规定,企业如果要这样做,需要用数据来证明它的合理性。
法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品,不属这一范围。
没有确切的定义,原则上说,装量较小,灌装口较小,有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。
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重新加工
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印刷包装材料
交叉污染
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