安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风...

问答题安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）

1.问答题最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）

法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。

2.问答题大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）

3.问答题关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）

4.问答题请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）

5.问答题对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？

6.问答题新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）

没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。

7.问答题无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）

8.问答题任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）

9.问答题目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）

国内尚没有适当的在线监测仪器。

10.问答题对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）