无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）

问答题无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）

1.问答题任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）

2.问答题目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）

国内尚没有适当的在线监测仪器。

3.问答题对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）

4.问答题无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）

5.问答题水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）

6.问答题对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）

7.问答题车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）

题目没有限定条件，不好直接回答。如AB级的厂房或设备有大的改动，当然就需要再验证了。

8.问答题在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）

准备时可能需要，生产操作时要，但清场时完全不需要。

9.问答题层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）

需要。

10.问答题如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）