请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）

问答题请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）

1.问答题对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？

2.问答题新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）

没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。

3.问答题无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）

4.问答题任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）

5.问答题目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）

国内尚没有适当的在线监测仪器。

6.问答题对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）

7.问答题无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）

8.问答题水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）

9.问答题对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）

10.问答题车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）