非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）

问答题非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）

1.问答题BFS设备，国外连续灌装5-7天，国内允许这样做吗？

GMP没有技术性规定，企业如果要这样做，需要用数据来证明它的合理性。

2.问答题安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）

3.问答题最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）

法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。

4.问答题大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）

5.问答题关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）

6.问答题请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）

7.问答题对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？

8.问答题新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）

没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。

9.问答题无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）

10.问答题任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）