指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。
药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价,作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。