A.起始原料的鉴别
B.反应过程的PH值
C.原料产物、回收溶剂量、副产物及杂质含量
D.结晶的晶型、溶剂的浓度以及分离的萃取程度
E.干燥过程的水分及溶剂残留、原料药成品的水分、含量、溶剂残留进行在线检测
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β受体阻滞药治疗甲亢的作用机制是()。
A.A
B.B
C.C
D.D
A.多变量数据获得和分析工具
B.现代工艺过程分析工具
C.工艺验证
D.终点监控和控制工具
E.持续性改进和信息管理工具
A.生产能力低,破损、返工、不合格和召回数量增加;
B.生产能力的利用率低,问题的调查和解决很慢,达到符合法规的成本很高;
C.药品存在短缺的风险,且质量低的药品存在被放行的风险:
D.系统无法适应工艺的改进,缺乏对新产品数据和工艺的理解,导致新药批准周期延长;
E.质量问题会使临床试验的结果令人困惑,中间体和成品化验结果需要比较长的等待时间。
A.2004年9月公布了FDA工业指南:创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT
B.ICH关于“实时放行”的修订:在2009年8月发布的ICHQ8(R2)中,“RTR”被修订为“RTRT”,定义与ICHQ8(R1)中关于“实时放行”的表述一致,即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合,据此评估和保证中间产品/或最终成品质量的能力”。
C.EMA(欧盟药监局)于2010年2月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案,用于代替2001年9月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH更好地达成一致,并提出了将实时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要,强调了在满足应用、审批前检查及日常的GMP检查等方面要求的特异性。
D.ABC
A.生产工艺过程管理的优化:GMP规定药品生产要严格按照批准的工艺来进行,而PAT更加倡导的是在遵循规章程序的同时,用科学的设计和质量的保障得到规章管治的灵活性,从而不断地改进和创新。
B.可以缩短工艺周期,减少生产工序。
C.实时放行(RTRT)与验证:对药品的质量控制从以前的“事后控制”转为“事前控制’’和“事中控制”;对于生产工艺的验证,PAT的过程提供详实的数据,边生产边验证,通过数据的不断积累与分析,来进行工艺的验证,同时也为工艺的革新提供强有力的支持。
D.质量控制的优化:PAT为一个系统,它能对生产工艺过程中的关键参数、性能指标、反应物成分等进行及时测量,科学,准确,纠正了传统中间抽样检验易引入污染和差错、不能及时控制反应等缺陷,降低了产品的质量风险、检验成本。
A.空气粒子计数器
B.温度和湿度传感器
C.电导率
D.压差计
A.应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测
B.为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态监测,监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如:棉签擦拭法和接触碟法)等
C.动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。
D.AB
E.BC
A.780-2526nm
B.210~600nm
C.400~750nm
D.200~1000nm
A.肠溶制剂
B.泡腾片
C.气雾剂
D.舌下片
A.实时性
B.系统性
C.需等待实验室检测结果
D.无损、整体快速检测
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可导致尿酸升高的抗结核药物是()
()的功效为解肌发表,调和营卫。用于风寒表虚证(太阳中风证),症见发热恶寒,汗出头痛,鼻鸣干呕。
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促使成为肺结核易感人群有()
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