CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中...

单项选择题CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）

A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物
B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物
C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物
D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物

1.单项选择题原研药的概念是（）

A.在全球市场率先上市的，获得专利授权的原创性药品
B.在全球市场率先上市的，拥有相关专利的原创性药品
C.在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品
D.在全球市场率先上市的，拥有或获得了专利授权的原创性药品

2.单项选择题（）是目前中药评价中最常用的指纹图谱

A.生物指纹图谱
B.代谢指纹图谱
C.色谱指纹图谱
D.中药化学指纹图谱

3.单项选择题（）方法对于一些有效成分不明确，多组分、结构复杂，理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的中药以及有些生物技术药物能很好地评估

A.生物活性检测方法
B.中药化学指纹图谱
C.生物指纹图谱
D.近红外光谱分析技术

4.单项选择题对2007年10月1日前批准/基本药物目录（2012年版/化学药品口服固体制剂，应在（）之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号

A.2017年底
B.2018年底
C.2019年底
D.2020年底

5.单项选择题自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在（）年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

A.5年
B.4年
C.3年
D.2年

6.单项选择题同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（）家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

A.3
B.4
C.5
D.6

7.多项选择题目前国内仿制药申报工作存在大量问题，其中包括（）

A.品种低水平重复
B.质量标准不可控
C.申报资料不规范、不严谨
D.集中突击申报

8.多项选择题目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）

A.多种溶出度检测方法
B.生物等效性试验
C.药效等效性试验
D.治疗等效性试验

9.多项选择题中药质量一致性评价可从（）两个角度进行

A.安全性质量评价
B.生物等效性质量评价
C.有效性质量评价
D.适用性质量评价

10.多项选择题建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用（）

A.评价药品批间质量的一致性
B.指导新制剂的研发
C.在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性
D.确认药品疗效的一致性