医疗器械临床试验质量管理规范自（）起施行

单项选择题医疗器械临床试验质量管理规范自（）起施行

A.2016年5月1日
B.2016年6月1日
C.2016年7月1日
D.2016年8月1日

1.单项选择题第二类疫苗由（）疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本*行政区域的接种单位

A.省级
B.市级
C.县级
D.国家级

2.多项选择题医疗器械临床试验应当遵循（）

A.依法原则
B.伦理原则
C.科学原则
D.试验原则

3.多项选择题器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等

A.运输
B.标签错误
C.质量问题
D.故障

4.多项选择题特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循（）的原则

A.科学
B.公开
C.公平
D.公正

5.多项选择题疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到（）一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查

A.票
B.账
C.货
D.款

6.单项选择题应当在计算机化系统生命周期中保持其（）

A.现场工作
B.验证状态
C.工作程序
D.系统正常

7.多项选择题计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）组成，以满足特定的功能

A.质量
B.系列硬件
C.软件
D.品质

8.多项选择题风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）

A.患者安全
B.数据完整性
C.产品质量
D.试验数据

9.多项选择题企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）

A.软件
B.质量
C.运输
D.性能

10.单项选择题2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一《计算机化系统》，并于（）起执行

A.2015年12月1日
B.2015年11月1日
C.2015年10月1日
D.2015年9月1日