质量事故的划分为（）

多项选择题质量事故的划分为（）

A.紧急质量事故
B.重大质量事故
C.次要质量事故
D.一般质量事故

1.多项选择题下列属于严重不良反应的有（）

A.导致死亡
B.对人体器官功能产生损伤，但可治疗
C.导致住院或住院时间延长
D.致癌、致畸、致出生缺陷

2.多项选择题变更的分类有（）

A.主要变更
B.次要变更
C.涉及注册的变更
D.不涉及注册的内部变更

3.多项选择题下列质量受权人需要向药品监督管理部门书面报告的有（）

A.《药品生产许可证》登记事项的变更
B.委托生产
C.委托检验
D.生产负责人变更

4.多项选择题下列情况需要提出复验的有（）

A.由于包装破损导致该物料可能被污染。
B.贮存过程中贮存条件出现异常情况。
C.通过目测发现或怀疑可能发生污染、变质的退库物料。
D.通过目测发现或怀疑吸潮、变质等有可能导致其质量不合格的物料。

5.单项选择题关于原始记录日期填写正确的是（）

A.2017年7月10日
B.2017.7.10
C.2017年07月10日
D.2017/7/10

6.填空题设备使用记录、清洁记录等生产、检验相关记录，至少保存（）年，批记录由（）负责管理，至少保存至产品有效期后（）年。

7.填空题（）是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。

8.填空题根据自检结果，把缺陷分为（）、（）和（）。

9.填空题风险评估是风险管理过程的第一步，它包括（），（）和（）三个部分。

10.填空题在复验期内，物料、中间产品或成品应挂（）待验标志。