伦理委员会会议的记录应保存至（）

单项选择题伦理委员会会议的记录应保存至（）

A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年

1.单项选择题（）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A.设盲
B.稽查
C.质量控制
D.视察

2.单项选择题下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）

A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门

3.单项选择题若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）

A.受试者或其合法代表只需口头同意
B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字
D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

4.单项选择题下列哪项不是申办者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格

5.单项选择题申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据

6.单项选择题下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

7.单项选择题（）指一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

A.CRO
B.CRF
C.SOP
D.SAE

8.单项选择题（）指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A.药品
B.标准操作规程
C.试验用药品
D.药品不良反应

9.单项选择题在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）

A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障药品的有效性
D.保障试验的可靠性

10.单项选择题（）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意
B.知情同意书
C.研究者手册
D.研究者