药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各...

填空题药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

1.填空题企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

2.填空题质量管理部门应当与主要物料供应商签订（），在协议中应当明确双方所承担的（）。

3.填空题质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的（）。

4.填空题应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、（）、（）、物料供应商批准的程序。

5.填空题（）、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

6.填空题企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、（）、偏差、自检或外部检查结果、（）和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

7.填空题企业应当采取（）有效防止类似偏差的再次发生。

8.填空题（）应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

9.填空题任何偏离生产工艺、（）、质量标准、（）、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门

10.填空题企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的（），并有相应的记录。