企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的...

填空题企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的（），并有相应的记录。

1.填空题各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、（）、检验方法和（），防止偏差的产生。

2.填空题质量管理部门应当保存所有变更的（）和（）。

3.填空题变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已（）。

4.填空题如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

5.填空题判断变更所需的验证、额外的检验以及（）应当有科学依据。

6.填空题企业可以根据变更的性质、范围、（）将变更分类，如主要、次要变更

7.填空题变更都应当评估其对（）的潜在影响

8.填空题企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.填空题考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供（）

10.填空题持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）