质量管理部门应当保存所有变更的（）和（）。

填空题质量管理部门应当保存所有变更的（）和（）。

1.填空题变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已（）。

2.填空题如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

3.填空题判断变更所需的验证、额外的检验以及（）应当有科学依据。

4.填空题企业可以根据变更的性质、范围、（）将变更分类，如主要、次要变更

5.填空题变更都应当评估其对（）的潜在影响

6.填空题企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

7.填空题考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供（）

8.填空题持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）

9.填空题疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。

10.填空题在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求