判断变更所需的验证、额外的检验以及（）应当有科学依据。

填空题判断变更所需的验证、额外的检验以及（）应当有科学依据。

1.填空题企业可以根据变更的性质、范围、（）将变更分类，如主要、次要变更

2.填空题变更都应当评估其对（）的潜在影响

3.填空题企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

4.填空题考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供（）

5.填空题持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）

6.填空题疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。

7.填空题在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求

8.填空题应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的（）和（），并有相应的记录。

9.填空题每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过（）证明工作标准品或对照品的（）或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

10.填空题企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用（）或对照品进行标化，并确定（）