记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全。
必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。
每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。
最新试题
药品生产企业中文件由谁来批准()
洁净厂房应处于哪个风向()
不符合质量标准的退货,应在哪个部门监督下予以销毁()
研发人员要保证药品设计与研发体现GMP要求。
物料出库凭证的开出部门是()
下列不属于文件编码的基本原则是()
飞行检查的特点有()
GMP实施的基础是()
空调净化系统具有下列哪些能力()
人员净化室光照要求是不低于()。