文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全。
必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。
最新试题
要妥善保管各项记录,确保每一批药品都具有可追溯性。
下列何种情况,设备的状态标识为“待清洁”()
下列洁净级别的洁净室不应设置排水沟的是()
只要制定生产工艺规程,就能确保药品质量的可持续性、稳定性。
不可以重新包装的产品是()。
SOP的特点包括()
经批准的合格供应商名单相关要求,名单内容不包括()。
以下产品可以划分为一个批次的是()。
药品质量中的第一负责人是()
文件编写的基本原则是()