多项选择题清洁验证的关注点是()

A.清洁方法和程序;
B.清洁剂和清洁效果;
C.清洁对象和地点;
D.残留物检测仪器和方法;


您可能感兴趣的试卷

你可能感兴趣的试题

1.多项选择题设备的设计确认主要内容有()

A.设备的性能参数;
B.符合GMP要求的材质;
C.结构便于清洁和操作
D.选型符合国家标准、满足药品生产需要;
E.尺寸大小符合要求;

2.多项选择题空气净化系统验证的主要项目()

A.风管安装确认;
B.过滤器检漏;
C.尘埃粒子数和微生物数;
D.风速、换气次数;
E.温湿度、压差指示;

3.多项选择题注射用水验证主要项目有()

A.输水管道和储罐的材质;
B.输送方式和循环温度;
C.使用方式和使用环境;
D.酸碱度和总有机碳检测;
E.微生物和热原检测;

4.单项选择题药品生产企业的验证项目不包括()

A.厂房设施;
B.生产设备;
C.生产工艺;
D.组织机构;
E.环境卫生;

5.多项选择题关于设备确认正确的表述包括()

A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动;
B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查,证明设备或系统安装或改造是否正确;
C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查,证明设备能够按预期的目的运转;
D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后,能有效地、稳定地运行,结果符合批准的工艺和质量标准;

6.多项选择题纯化水系统验证的主要项目有()

A.原水质量;
B.制水系统安装确认;
C.储罐和管道材质;
D.用水量及用途;
E.清洗及消毒方法;
F.纯化水质量检测;

7.多项选择题洁净区要求()

A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa;
B.温度要求18—26度;
C.湿度要求40—75%;
D.沉降菌万级:100cfu/4h,10万级50cfu/4h;

8.多项选择题设备安装确认主要内容有()

A.计量器具、仪表的灵活性和精确度;
B.安装地点和环境适合性;
C.辅助、配套系统是否相匹配;
D.相关文件已建立;
E.拆卸安装、操作方便

9.多项选择题性能确认主要内容有()

A.观察设备空转正常;
B.设备运转速度、工艺参数的波动;
C.产品内、外观质量情况;
D.操作安全和保护功能;
E.清洗器的功能及使用情况;

10.多项选择题工艺验证的主要内容有()

A.工艺参数的合理性、准确性;
B.生产控制手段的可靠性、重现性;
C.厂房设施、设备的适用性;
D.中间产品、成品质量的符合性;
E.主要原辅料、内包材变更;