生产设备清洁的操规程应当包括哪些内容？_考试资料网

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问答题生产设备清洁的操规程应当包括哪些内容？

参考答案： 规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污...

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1.问答题生产管理负责人主要职责？

参考答案：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

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2.问答题包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？

参考答案：

1）包装外观
2）包装是否完整、
3）产品和包装材料是否正确
4）打印信息是否正确
5）在线监控装置的功能是否正常

3.问答题原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？

参考答案：1）交货单和包装容器上所注物料的名称；
企业内部所用物料的名称和（或）代码；
2）接收日期；

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4.问答题质量控制有哪些基本要求？

参考答案：1）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
2）应当有批准的...

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5.问答题物料的留样有哪些要求？

参考答案：1）制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可...

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6.问答题批生产记录的内容应当包括什么？

参考答案：1）产品名称、规格、批号
2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间
3）每一生产工序的负责人签名<...

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7.问答题非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求？

参考答案：1.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小...

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8.问答题配备所需的资源，至少包括哪些内容？

参考答案：1）具有适当的资质并经培训合格的人员；
2）足够的厂房和空间；
3）适用的设备和维修保障；

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9.问答题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？

参考答案：批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、...

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10.填空题可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。

参考答案：湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷、过滤除菌、注册批准