在URS 中需要描述的因素应包括但不限于（）。

多项选择题在URS 中需要描述的因素应包括但不限于（）。

A.产品价格要求
B.产品物理特性、化学特性
C.生产规模及工艺要求
D.包装材料及外观要求
E.安全环境要求

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1.多项选择题生产操作前，需核对（）确保生产使用的物料符合要求。

A.物料名称
B.物料编码
C.进厂批号
D.质量状态
E.贮存期

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2.多项选择题以下哪些非最终灭菌产品的无菌生产操作需要在B 级背景下的A 级环境中进行（）。

A.处于未完全密封状态下产品的操作和转运
B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
C.器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
D.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

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3.单项选择题为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入（），致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

A.佐剂
B.干燥剂
C.防腐剂

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4.多项选择题对公司所有生产相关设备进行关键性分级管理，分为（）。

A.A 级
B.B 级
C.C 级
D.D 级

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5.多项选择题验证协调员起草的工艺验证方案，对于以下问题正确的处理方式是（）。
①在验证方案签批完成后加盖“主控文件”印章时发现“物料确认记录表”中甘油的物料编码错误
②在进行验证方案培训时发现中间控制取样遗漏pH 测试

A.对于①问题直接在电子版文件上将错误的物料编码修改为正确的物料编码后打印替换
B.对于①问题应发起验证变更，将错误的物料编码修改为正确的物料编码
C.对于②问题直接在电子版文件上直接进行修改后在不改变页码的前提下直接进行替换
D.对于②问题应发起验证变更，对验证方案进行修订
E.对于②问题应发起验证偏差并修订验证方案

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6.多项选择题生产部在对湿热灭菌柜进行年度再确认，在对2019年08月05日进行装载方式2进行满载热分布测试，测试完成后立即导出验证数据，其中有三个温度验证探头的灭菌时间为29.5分钟（合格标准：121℃，30分钟），以下正确的处理方式有（）。

A.立即发起验证偏差，并于2019年08月06日前（包含当天）完成《验证偏差处理单》MS-Q090R01中的SectionA 部分审批
B.立即发起验证偏差，并于2019年08月07日前（包含当天）完成《验证偏差处理单》MS-Q090R01中的SectionA 部分审批
C.立即发起验证偏差，并于2019年09月02日前（包含当天）完成《验证偏差处理单》MS-Q090R01中的SectionB 部分并最终得到质量部的批准
D.统计验证数据符合验证合格标准并备注说明原因

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7.多项选择题无菌更衣室的设计，以下描述正确（）。

A.更衣室设计的不同阶段，需要避免工作服被微生物和微粒污染
B.更衣室应该有足够的换气次数
C.气锁间两侧的门不应同时打开
D.更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区级别相同

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8.多项选择题化学原辅料、化学试剂的级别包括（）。

A.工业级
B.化学纯（CP）
C.分析纯（AR）
D.生物制剂（BR）
E.HPLC 级
F.ACS 级
G.药品级

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9.多项选择题偏差按其对产品质量的风险或潜在风险程度分为（）。

A.重复偏差
B.主要偏差
C.次要偏差
D.关键偏差

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10.多项选择题物料退库时仓储人员核对（）无误，方可接收。

A.《退库物料标签》MS-L008A01有QA 人员签字，粘帖牢固且与红字《物料领用单》MS-L007R01内容一致。
B.退库物料包装完好，无泄漏，无污染。
C.退库物料贴有字迹清晰，数据完整的物料合格证。
D.退库物料应再次包装。

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