A.A 级
B.B 级
C.C 级
D.D 级
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验证协调员起草的工艺验证方案,对于以下问题正确的处理方式是()。
①在验证方案签批完成后加盖“主控文件”印章时发现“物料确认记录表”中甘油的物料编码错误
②在进行验证方案培训时发现中间控制取样遗漏pH 测试
A.对于①问题直接在电子版文件上将错误的物料编码修改为正确的物料编码后打印替换
B.对于①问题应发起验证变更,将错误的物料编码修改为正确的物料编码
C.对于②问题直接在电子版文件上直接进行修改后在不改变页码的前提下直接进行替换
D.对于②问题应发起验证变更,对验证方案进行修订
E.对于②问题应发起验证偏差并修订验证方案
A.立即发起验证偏差,并于2019年08月06日前(包含当天)完成《验证偏差处理单》MS-Q090R01中的SectionA 部分审批
B.立即发起验证偏差,并于2019年08月07日前(包含当天)完成《验证偏差处理单》MS-Q090R01中的SectionA 部分审批
C.立即发起验证偏差,并于2019年09月02日前(包含当天)完成《验证偏差处理单》MS-Q090R01中的SectionB 部分并最终得到质量部的批准
D.统计验证数据符合验证合格标准并备注说明原因
A.更衣室设计的不同阶段,需要避免工作服被微生物和微粒污染
B.更衣室应该有足够的换气次数
C.气锁间两侧的门不应同时打开
D.更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区级别相同
A.工业级
B.化学纯(CP)
C.分析纯(AR)
D.生物制剂(BR)
E.HPLC 级
F.ACS 级
G.药品级
A.重复偏差
B.主要偏差
C.次要偏差
D.关键偏差
A.《退库物料标签》MS-L008A01有QA 人员签字,粘帖牢固且与红字《物料领用单》MS-L007R01内容一致。
B.退库物料包装完好,无泄漏,无污染。
C.退库物料贴有字迹清晰,数据完整的物料合格证。
D.退库物料应再次包装。
A.含油量
B.露点
C.悬浮粒子
D.微生物
A.活性成分
B.微生物
C.清洁剂
D.内毒素
A.防污染
B.防交叉污染
C.防混淆
D.防差错
E.安全风险
A.-15℃冷库
B.2-8℃冷库
C.-20℃冷库
D.-20℃冰箱
最新试题
如医药工厂不能远离严重空气污染区时,应位于其全年最小频率风向下风侧。()
设备关键等级划分评估小组由那几个部门组成()。
每()应对规格件状态进行检查,并做好《规格件检查记录》MS-P045R02。
管理类标准文件的文件代号为()。
排水立管不应穿过A 级和B 级医药洁净区。()
所有原辅料在两次包装的操作过程中,都应保持直立,开口端向上。()
设备不得在带安全隐患下运行使用,设备发生故障后需立即停机检查修复,无法修复的及时报设备部维修。()
原辅料是指药品生产中使用的任何物料,包括包装材料。()
应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质量标准对生物制品()进行检定。
所有有视力要求的岗位员工应每()检查一次视力、辨色力。