原辅料是指药品生产中使用的任何物料，包括包装材料。（）

判断题原辅料是指药品生产中使用的任何物料，包括包装材料。（）

1.判断题安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。（）

2.判断题验证活动实施过程中，对已批准方案的测试步骤进行修改，应按验证变更流程进行处理。（）

3.判断题非便携式设备使用地点发生转移时，经使用部门经理同意后可直接进行转移。（）

4.多项选择题贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，如有以下哪种情况之一时应报偏差（）

A.物料外观发生改变，怀疑发生了质量变化
B.物料包装破损，怀疑被污染
C.发现物料有虫丝、蛀粉、生霉
D.物料受潮、受热影响质量的
E.物料易变质不稳定（如易变色、吸潮、风化等）
F.出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染

5.单项选择题湿热灭菌参数为（）

A.灭菌温度121℃，灭菌时间30分钟
B.灭菌温度121℃，灭菌时间20分钟
C.灭菌温度121℃，灭菌时间15分钟
D.灭菌温度250℃，灭菌时间10分钟

6.单项选择题以下不可以作为记录载体的形式有（）。

A.纸质
B.光盘
C.视频影像
D.大脑

7.单项选择题每（）应对规格件状态进行检查，并做好《规格件检查记录》MS-P045R02。

A.两个月
B.三个月
C.半年
D.一年

8.单项选择题所有有视力要求的岗位员工应每（）检查一次视力、辨色力。

A.三个月
B.半年
C.一年
D.二年

9.单项选择题药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在（）内补充提交资料。

A.60日
B.80日
C.100日
D.120日

10.单项选择题管理类标准文件的文件代号为（）。

A.（Q-）
B.（MS-X）
C.（TS-Y）
D.（SOP-XY-）