单项选择题以下不可以作为记录载体的形式有()。
A.纸质
B.光盘
C.视频影像
D.大脑
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1.单项选择题每()应对规格件状态进行检查,并做好《规格件检查记录》MS-P045R02。
A.两个月
B.三个月
C.半年
D.一年
2.单项选择题所有有视力要求的岗位员工应每()检查一次视力、辨色力。
A.三个月
B.半年
C.一年
D.二年
3.单项选择题药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在()内补充提交资料。
A.60日
B.80日
C.100日
D.120日
4.单项选择题管理类标准文件的文件代号为()。
A.(Q-)
B.(MS-X)
C.(TS-Y)
D.(SOP-XY-)
5.单项选择题其它种类芽孢菌产品,在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时,在任何时间只能生产()产品。
A.一种
B.两种
C.三种
D.四种
6.单项选择题批记录的审核与归档应在整批生产结束后()工作日内,各生产部门负责人依据该品种《批生产记录汇总审核表》MS-Q061R04或《批包装记录汇总审核表》MS-Q061R05进行汇总审核。
A.1个
B.3个
C.5个
D.7个
7.多项选择题定义“用户需求文件”的结构性和逻辑性,可减少内容不完整性的风险。应对用户需求内容进行逻辑归类,便于跟踪和确认。良好的URS 应满足以下条件()。
A.各项需求的描述应清晰准确,不能有歧义或引起各方不同的理解
B.需求可以出现重复但不得相互矛盾
C.每项需求依据接受标准可进行测试或证实,不能有无法确认的需求项
D.内容完整性,URS 应包含需求部门的需求,不要有遗漏
E.用户需求应明确具体的要求(工艺和法规),并提供适当的设计解决方案
8.多项选择题应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质量标准对生物制品()进行检定。
A.中间产品
B.原辅料
C.原液
D.成品
9.多项选择题A/B 级洁净区人需穿着以下哪些()
A.口罩
B.手套
C.头罩
D.脚套
10.多项选择题以下哪些人员或企业必须每年进行健康检查()。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构直接接触药品的工作人员
最新试题
如医药工厂不能远离严重空气污染区时,应位于其全年最小频率风向下风侧。()
题型:判断题
其它种类芽孢菌产品,在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时,在任何时间只能生产()产品。
题型:单项选择题
设备不得在带安全隐患下运行使用,设备发生故障后需立即停机检查修复,无法修复的及时报设备部维修。()
题型:判断题
原辅料是指药品生产中使用的任何物料,包括包装材料。()
题型:判断题
物料产品编码的基本内容包括()。
题型:多项选择题
在不影响工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下,相邻洁净操作室,可在隔墙上开门用来传送物料。()
题型:判断题
设备关键等级划分评估小组由那几个部门组成()。
题型:多项选择题
排水立管不应穿过A 级和B 级医药洁净区。()
题型:判断题
非便携式设备使用地点发生转移时,经使用部门经理同意后可直接进行转移。()
题型:判断题
计量检测设备在安装和搬运过程中,应采取相应的保护措施避免准确度偏移,确保符合规定要求。()
题型:判断题