单项选择题无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在()。
A.18~20℃
B.20~24℃
C.18~26℃
D.20~26℃
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1.单项选择题当药品生产无特殊要求时,洁净室的相对湿度可控制在()。
A.45%~70%
B.40%~70%
C.45%~65%
D.45%~75%
2.单项选择题当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度可控制在()。
A.18~20℃
B.20~24℃
C.18~26℃
D.20~26℃
3.单项选择题纯化水可采用()保存。
A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存
4.单项选择题下列不属于辅助区的是()。
A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室
5.单项选择题更衣室属于()。
A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区
6.单项选择题洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于()帕斯卡。
A.1
B.5
C.8
D.10
7.单项选择题直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行()次健康检查。
A.1
B.2
C.3
D.5
8.单项选择题确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
9.单项选择题无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
10.单项选择题下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区()。
A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间
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回流提取法可用于热不稳定性成分得提取。
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冻干机特别适用于易受热分解的药物,比如酶制剂及血浆、蛋白质生物制品。
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