灭菌前每个产品上活微生物的数目。

在生产区域内建立的按规定范围实施控制环境污染的工程或程序体系

根据暴露于某种灭菌（消毒）程序所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定程序参数上显现变化的指示器材。

调校灭菌设备功用所必需的各种外源供给例如电力、水、压缩空气，排水管道

为证实某种灭菌或消毒程序继续合格而重新进行的部分确认活动

灭菌程序规定的数值。注：灭蒹程序技术规格包括程序参数及其容许的变化范闱

灭菌程序范围内的条件.其变化可影响杀灭微生物效果。例如：时间、温度、压力、浓度、湿度、波长等。

根据规定的程序参数进行处理，产生的记录是在处理程序规定的范围内，标明某产品为已经灭菌。

对产品或程序提出的修改意见进行适当的正式评估和确定。